潔凈室（區）內所用的消毒劑或消毒方法不應對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株等。這些都是無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產所必需的環境保證條件。《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）標準對潔凈室（區）與設施條件做了具體要求。生產企業為了防止來自各種渠道的污染，應采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術系統來作為無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產控制污染的重要組成部分。

影響醫療器械消毒室凈化工程潔凈度的主要因素

（一）醫療器械產品自身特性

（二）醫療器械生產工藝

（三）人員、設施衛生要求

由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無菌的用具，器械和人的接觸而污染

（四）大氣環境

由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染

（五）其他

由于昆蟲等其他因素而污染細菌還可能產生毒性物質、色素等代謝產物。

醫療器械消毒室凈化工程的設計和裝修要求

應選擇有潔凈室（區）設計資質的單位和合法的施工單位進行潔凈室（區）的建設，具體可參照《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）、《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）、《醫藥工藝潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）以及《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）執行，注意識別法規對潔凈室（區）設計和裝修的要求。

醫療器械消毒室凈化工程空氣凈化過程

一、利用過濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；

二、利用合理的氣流組織排除已經發生的污染，由送風送入潔凈空氣，使室內產生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統的回風管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾的新風混合，再經過進一步過濾后又進入室內，通過反復的循環就可以把污染控制在一個穩定的水平上，這個水平就應該低于相應的潔凈度級別；

三、通過調整，使不同級別潔凈室（區）室內的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈室（區），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。

醫療器械消毒室凈化工程環境控制要求

《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室（區）域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室（區）的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能，因此在醫療器械生產過程中控制環境中的塵埃，對產品的實現過程是至關重要的。

特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死亡，直接危及人們的生命安全。在設計醫療器械潔凈室（區）時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入潔凈室（區）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。

 對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術要求的角度而言，有四個原則：

一、對進入潔凈室（區）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；

二、使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三、不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；

四、防止進入室內的人員或物品散發細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。醫療器械車間凈化工程

醫療器械消毒室凈化工程案例

▲太原市康衛醫療器械有限公司-醫療器械消毒室

▲青島世運醫療器械有限公司（韓國）-醫療器械消毒室

▲醫療器械消毒室凈化工程案例（一）

▲醫療器械消毒室凈化工程案例（二）

▲醫療器械消毒室凈化工程案例（三）

康瑞鑫凈化工程服務內容

1、24小時內勘察現場

確定需求后，24小時內設計團隊前往工地勘察現場，測量，記錄車間數據，為設計做基礎數據累計。

2、項目溝通出局方案

與項目負責人面對面溝通，確定項目用途，設備數量，存在問題等信息。出局具體的施工方案。

3、免費提供設計

確定現場尺寸，用途，設備信息后，由具有十五年專業工程設計人員，進行車間內部布局設計和規劃。免費提供凈化設計。

4、一站式施工服務

可為多行業企業客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業凈化工程服務。可提供高效率，高性價比的如凈化燈、風淋室、傳遞窗燈專業凈化設備。實現一站式施工服務，無需多方購買。

5、免費檢驗檢測

施工結束后，可提供一次由康瑞鑫專業檢測團隊提供的免費檢測服務，運用專業檢驗檢測設備，綜合檢測空氣質量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗檢測項目。確保第三方檢測驗收一次性通過。

康瑞鑫凈化公司簡介

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